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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】
浩鼎經營團隊指出,乳癌新藥OBI-822一定會向美國FDA申請突破性療法資格,與國際大廠授權談判也正謹慎進行中,對於三期臨床的規劃,目前都有明確計畫和方向。另外,頗具潛力的被動免疫治療的OBI-888,則預計明年提出IND申請。
浩鼎昨(27)日舉行股東會,由於先前OBI-822解盲不如預期,6月初參美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)年會後召開的記者會和法說會又無法暢所欲言,導致會場擠爆超過200名的股東,儘管公司釋出信心,不過,該股昨日股價不領情,午盤後突然下殺,終場以503元作收,跌幅3.45%。
董事長張念慈感性表示,作為癌症免疫療法一個創新、突破性新藥的研發者,可以體會大眾和社會的不了解,是造成浩鼎揹負這麼沈重擔子的原因之一。他強調,OBI-822是非常成功及令人興奮的實驗,經營團隊毫無選擇、也不會放棄,將爭取OBI-822的最大成功,才能回應股東的期待。
張念慈表示,OBI-822是要打世界盃,戰場一定是在海外,為了爭取國際市場的能見度,後續的實驗結果,會在未來6月內把數據分析,陸續發表於文獻上。
研發長游丞德表示,OBI-822一定會向美國FDA申請突破性療法,是否獲准須待主管機關核定。至於股東高度關注的全球人體三期臨床規劃,醫務長陳純誠說,往前走的決定一點都沒改變,團隊是有計畫、有方向的規劃臨床,且除了乳癌外,也將進行包括肺癌、大腸癌等適應症。
浩鼎總經理黃秀美表示,目前已與60家比較重要的Health Care廠商有接觸,洽商授權的對象也包括全球五大廠,且也與60家比較重要的Health Care廠商有接觸,不過,浩鼎去年完成的籌資,讓公司有能力可以做全球臨床三期,因此現在的談判會很謹慎小心地做,需要有很好的交易條件才進行。
黃秀美強調,看好浩鼎開發的新藥,目前仍積極擴編研發團隊,延攬國際人才。
持續投入新藥開發的浩鼎,目前至少有6個品項開發中,除了OBI-822外,OBI-888藥品去年已申請專利,並開始進入大量量產階段,預計明年申請人體IND。
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